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1920万元!双成药业受让两大仿制药专有技术 行业动态
2019-11-08 19:07:47  来源:人民网 
1920万元!双成药业受让两大仿制药专有技术 行业动态

7月18日,双成药业发布企业公告,海南双成药业股份有限公司及控股子公司宁波双成药业有限公司与宁波守正药物研究有限公司签订《技术转让合同》,合同的总金额为人民币1,920.00万元,受让普瑞巴林胶囊和盐酸美金刚片两大仿制药项目的专有技术。


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普瑞巴林胶囊仿制药在美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的ANDA(简化新药申请),目前在OGD/CDER(仿制药办公室/药品审评中心)处于审评后期阶段。


普瑞巴林是神经递质GABA(Y-氨基丁酸)的一种类似物,为加巴喷丁的后续产品,目前是治疗神经性疼痛的一线用药。2004年12月,FDA首次批准普瑞巴林用于糖尿病患者外周神经痛和带状疱疹后遗神经痛治疗;2005年6月,普瑞巴林批准作为治疗部分性癫痫发作的辅助治疗药物;2007年6月,普瑞巴林继续被FDA批准成为首个治疗纤维肌痛综合征的药物;2012年6月,FDA批准普瑞巴林成为首个用于治疗脊髓损伤所致神经痛的药物。


截止目前为止,普瑞巴林已被FDA批准的适应症包括成年人部分性发作糖尿病患者外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、和肌纤维痛和脊髓损伤引起的神经病理性疼痛的辅助治疗。在美国市场,普瑞巴林胶囊是治疗一线用药,在国内市场普瑞巴林胶囊2017年进入国家医保乙类。根据银信资产评估有限公司出具的《海南双成药业股份有限公司收购宁波守正药物研究有限公司普瑞巴林胶囊仿制药专有技术所涉及的普瑞巴林胶囊仿制药专有技术所有权价值评估报告》【银信评报字(2019)沪第0720号】(以下简称《评估报告》),本次评估采用成本法对交易标的在评估基准日2019年6月30日进行评估,普瑞巴林胶囊仿制药专有技术所有权账面值为797.93万元,评估值为883.00万元。


盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。盐酸美金刚片首个仿制药由美国普克于2014年初提交ANDA申请,历时两年申请获批。据悉,宁波守正已向美国FDA递交了盐酸美金刚片仿制药ANDA申请,目前处于完整性审查阶段。


根据银信资产评估有限公司出具的《宁波双成药业有限公司收购宁波守正药物研究有限公司盐酸美金刚片仿制药专有技术所涉及的盐酸美金刚片仿制药专有技术所有权价值评估报告》【银信评报字(2019)沪第0719号】(以下简称《评估报告》),本次评估采用成本法对交易标的在评估基准日2019年6月30日进行评估,盐酸美金刚片仿制药专有技术所有权账面值为926.55万元,评估值为1,042.00万元。


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